Komora na testovanie stability liečiva

Popis

Komora na testovanie stability lieku je navrhnutá tak, aby udržiavala špecifické podmienky teploty, vlhkosti a osvetlenia, ktoré môžu simulovať rôzne podmienky prostredia, ktorým môže byť liek vystavený počas skladovania a prepravy. Účelom testovania stability lieku je zabezpečiť, aby si liek zachoval svoju kvalitu, bezpečnosť a účinnosť počas doby použiteľnosti a aby spĺňal regulačné požiadavky na schválenie.

Špecifikácia

Bezpečnostná ochrana:

· Nezávislý obmedzovač teploty: Nezávislé vypnutie a alarm na účely tepelnej ochrany počas testu.

· Chladiaci systém: Ochrana kompresora pred prehriatím, nadprúdom a pretlakom.

·Testovacia komora: Ochrana proti prehriatiu, prehriatiu ventilátora a motora, výpadok/reverzácia fázy, časovanie celého zariadenia.

·Ostatné: Ochrana proti úniku a výpadku prúdu, poistka proti preťaženiu, alarm zvukového signálu, ochrana proti úniku energie a preťaženie

Ochrana.

Krivka teploty a vlhkosti:

■Pharmacopoeia Smernice o stabilite surových liekov a prípravkov a

podmienky testu teploty a vlhkosti požadované v smerniciach ICH:

Teplota okolia pre nasledujúce testy musí byť medzi 15~25°C

√Zrýchlený test: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√ Test vysokej vlhkosti: 25 ℃ / 90 % ± 5 % RH alebo 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Dlhodobý test: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Na zrýchlené testovanie liekových prípravkov balených v semipermeabilnom obale

nádoby, ako sú infúzne vaky pripravené pomocou LDB, plastové ampulky a očné

prípravné nádoby atď., testy sa vykonajú pri teplote 40 ℃ ± 2 ℃/25 % ± 5 % RH

√Na dlhodobé testovanie farmaceutických prípravkov balených v semi

priepustné nádoby, mala by mať teplotu 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Funkcia komory na testovanie stability lieku

Komora na testovanie stability lieku sa dodáva v rôznych prevedeniach a modeloch, ale vo všeobecnosti majú tieto vlastnosti:

1. Regulácia teploty: Komora na testovanie stability liečiva udržuje presnú reguláciu teploty, teplotný rozsah môže byť od -20 °C do 70 °C.

2. Regulácia vlhkosti: Úroveň vlhkosti vo vnútri testovacej komory na stabilitu liečiva je možné nastaviť tak, aby simulovala rôznu vlhkosť. Toto je obzvlášť dôležité pre lieky citlivé na vlhkosť, ako sú určité typy pevných dávkových foriem a biologických látok.

• Programovateľný ovládač s dotykovou obrazovkou

. 100 programov, 1000 segmentov 999 krokov, 99 hodín 59 minút pre každý segment.

. Funkcia automatického výpočtu P.I.D.

. K dispozícii je komunikačné rozhranie RS485/ vstavaná tlačiareň na ukladanie údajov a prehrávanie krivky histórie.

. Zaznamenávanie údajov a zobrazenie diagnostiky porúch, keď dôjde k poruche, príčina poruchy sa dynamicky zobrazí na ovládači.

3. Kontrola osvetlenia: Niektoré lieky sú citlivé na svetlo a môžu sa zhoršiť, ak sú vystavené určitým vlnovým dĺžkam svetla. Preto má testovacia komôrka stability lieku Climatest Symor® ovládanie osvetlenia, ako je UV svetlo, na určenie účinku svetla na liek.

4. Kontrola prietoku vzduchu: Komora na testovanie stability liečiva má systémy cirkulácie vzduchu na udržanie konzistentnej a rovnomernej teploty a vlhkosti v celej komore.

5. Záznam a monitorovanie údajov: Komora na testovanie stability lieku je vybavená senzormi a systémami zaznamenávania údajov, ktoré monitorujú a zaznamenávajú teplotu, vlhkosť a ďalšie parametre prostredia, ktoré možno použiť na generovanie správ a overenie stability produktu.

Celkovo je cieľom testovacej komory liekovej stability zabezpečiť, aby sa lieky skladovali a testovali v kontrolovaných podmienkach prostredia, ktoré simulujú skutočné podmienky, a poskytnúť presné a spoľahlivé údaje o stabilite na schválenie regulačnými orgánmi.

Testovacia oblasť:

Testovacia oblasť testovacej komory na stabilitu liečiva je vyrobená z nehrdzavejúcej ocele SUS304 a je navrhnutá tak, aby simulovala konštantnú teplotu, vlhkosť a svetelné podmienky. Komora je vybavená vysoko presnými snímačmi teploty a vlhkosti na monitorovanie a udržiavanie týchto klimatických podmienok.

Existujú stojany alebo police na uchovávanie vzoriek liekov, tieto police sú výškovo nastaviteľné a vzorky sú zvyčajne umiestnené v tesne uzavretých sklenených liekovkách alebo nádobách, aby sa zabránilo kontaminácii.

Výhody testovacej komory na stabilitu lieku

Aké výhody vám teda môže priniesť testovacia komora farmaceutickej stability Climatest Symor®?

. Kontrola kvality: Komora na testovanie farmaceutickej stability pomáha farmaceutickým spoločnostiam testovať kvalitu a bezpečnosť ich produktov poskytovaním údajov o tom, ako budú lieky fungovať v priebehu času. Tieto údaje pomáhajú výrobcom prijímať informované rozhodnutia o dobe použiteľnosti, skladovaní a balení ich produktov.

. Súlad s predpismi: Testovacia komora stability lieku je vyžadovaná regulačnými agentúrami, ako je FDA, na testovanie stability liekov a iných zdravotníckych produktov.

. Znížiť náklady: Testovaním stability lieku pred uvedením na trh môžu farmaceutické spoločnosti znížiť riziko zlyhania produktu a stiahnutia z trhu. To môže viesť k výrazným úsporám nákladov.

. Vylepšený vývoj produktu: Testovaním liekovej stability v rôznych podmienkach prostredia môžu výrobcovia identifikovať potenciálne problémy už na začiatku procesu vývoja.

Celkovo hrá komora na testovanie stability lieku rozhodujúcu úlohu pri zabezpečovaní bezpečnosti, účinnosti a kvality liekov a iných zdravotníckych produktov.

Funkcia komory na testovanie stability lieku

Komora na testovanie stability liečiva je navrhnutá tak, aby spĺňala prísne regulačné požiadavky a priemyselné normy, ako sú tie, ktoré stanovila Medzinárodná konferencia o harmonizácii (Smernica ICH). Komory môžu byť použité na rôzne účely, vrátane:

*Testovanie stability pri dlhodobom skladovaní: Tento typ testovania sa používa na stanovenie stability lieku počas dlhšieho časového obdobia, zvyčajne niekoľko rokov.

* Testovanie skladovateľnosti: Stabilizačné komory vo farmaceutickom priemysle sa používajú na určenie doby použiteľnosti lieku, čo je doba, počas ktorej môže byť produkt skladovaný za špecifických podmienok bez straty svojej účinnosti, účinnosti alebo kvality.

*Zrýchlené testovanie stability: Tento typ testovania sa používa na vyhodnotenie stability lieku v extrémnych podmienkach, ako sú vysoké teploty a vlhkosť, v krátkom čase.

Na základe výsledkov testovania stability môže výrobca určiť trvanlivosť produktu a vykonať potrebné úpravy zloženia alebo balenia, aby sa zabezpečilo, že produkt zostane stabilný v priebehu času. Tieto informácie sú dôležité pre regulačné orgány, ktoré ich používajú na určenie vhodných požiadaviek na skladovanie a manipuláciu s liekom.

Celkovo hrá komora na testovanie stability liekov zásadnú úlohu pri zabezpečovaní bezpečnosti a účinnosti liekov a sú základným nástrojom pre farmaceutický priemysel.

Test ovplyvňujúcich faktorov v komore na stabilitu lieku

Komora na testovanie stability lieku sa často používa vo farmaceutickom výskume a vývoji, kontrole kvality a výrobných zariadeniach, ako aj v regulačných agentúrach, ktoré dohliadajú na schvaľovanie a bezpečnosť liekov.

Test ovplyvňujúci faktor (záťažové testovanie, tiež známy ako intenzívny test) má za cieľ preskúmať inherentnú stabilitu lieku, pochopiť faktory, ktoré ovplyvňujú jeho stabilitu, a možné cesty degradácie a degradácie. Poskytnúť vedecký základ pre výrobný proces prípravy, balenie, podmienky skladovania a zavedenie metód analýzy produktov rozkladu.

Nižšie je uvedený testovací prípad, ktorý ukazuje ovplyvňujúci faktor teston farmaceutických surovín:

① Test vysokej teploty:

Teplota: @60°C

Čas: 10 dní

Odoberte vzorky 5^thdeň a otestujte ich podľa kľúčových položiek kontroly stability. Ak je obsah vzoriek nižší ako špecifikovaný limit, vykonajte vyššie uvedený test pri 40 °C; ak nedochádza k významnej zmene pri 60 °C, nie je potrebné vykonať test pri 40 °C.

② Test vysokej vlhkosti:

Teplota: @25 °C

Relatívna vlhkosť: 90%±5%

Čas: 10 dní

Odoberte vzorky 5^thdeň a 10^thdeň a otestujte ich podľa kľúčových položiek kontroly stability. medzitým presne odvážte hmotnosť vzorky pred a po teste, aby ste preskúmali účinnosť absorpcie vlhkosti a rozvlnenia.

Ak je prírastok hmotnosti > 5 %, vyššie uvedený test sa vykoná rovnakou metódou pri relatívnej vlhkosti 75 % ± 5 %;

Ak je prírastok hmotnosti < 5 % a ostatné podmienky spĺňajú požiadavky, test 75 % ± 5 % sa nevykoná.

③ Test intenzívneho svetelného žiarenia:

Osvetlenie: 4500LX±500LX

Čas: 10 dní

Odoberte vzorky 5^thdeň a 10^thdeň a testujte podľa kľúčových položiek kontroly stability, venujte prosím pozornosť zmenám vzhľadu vzoriek.

Certifikáty testovacej komory liekovej stability

Certifikáty testovacej komory liekovej stability sú oficiálnymi dokumentmi vydanými výrobcami alebo akreditovanými organizáciami tretích strán, ktoré overujú výkon a súlad komory s príslušnými predpismi a normami. Climatest Symor® má certifikát ISO9001:2015, všetky komory na testovanie stability sú schválené CE.

Obrázky inštalácie na mieste

Inštalácia komôr na test stability lieku si vyžaduje starostlivé plánovanie a pozornosť k detailom, aby sa zabezpečilo, že je správne nainštalované a funguje tak, ako má, nasledujúce obrázky sú nasnímané na stránke koncového používateľa.