Komora na testovanie farmaceutickej stability

Popis

Komora na testovanie farmaceutickej stability hrá základné pravidlo pri testovaní stability liekov. Ide o špecializovanú klimatickú komoru navrhnutú na udržiavanie konštantnej úrovne teploty a vlhkosti za účelom štúdia stability liekov a iných farmaceutických produktov. Testovanie farmaceutickej stability je kritickou súčasťou procesu vývoja liečiva, pretože zabezpečuje, že liečivá si zachovávajú svoju účinnosť, čistotu a kvalitu počas celej doby skladovateľnosti.

Špecifikácia

Bezpečnostná ochrana:

· Nezávislý obmedzovač teploty: Nezávislé vypnutie a alarm na účely tepelnej ochrany počas testu.

· Chladiaci systém: Ochrana kompresora pred prehriatím, nadprúdom a pretlakom.

·Testovacia komora: Ochrana proti prehriatiu, prehriatiu ventilátora a motora, výpadok/reverzácia fázy, časovanie celého zariadenia.

· Ostatné: Ochrana proti úniku a výpadku prúdu, poistka proti preťaženiu, alarm zvukového signálu, ochrana proti úniku energie a preťaženie

Ochrana.

Priebeh teploty a vlhkosti

■Pharmacopoeia Smernice o stabilite surových liekov a prípravkov a

podmienky testu teploty a vlhkosti požadované v smerniciach ICH:

Teplota okolia pre nasledujúce testy musí byť medzi 15~25°C

√Zrýchlený test: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√ Test vysokej vlhkosti: 25 ℃ / 90 % ± 5 % RH alebo 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Dlhodobý test: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Na zrýchlené testovanie liekových prípravkov balených v polopriepustnom obale

nádoby, ako sú infúzne vaky pripravené pomocou LDB, plastové ampulky a očné

prípravné nádoby atď., testy sa vykonajú pri teplote 40 ℃ ± 2 ℃/25 % ± 5 % RH

√Na dlhodobé testovanie farmaceutických prípravkov balených v semi

priepustné nádoby, mala by mať teplotu 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Funkcia

● Humanizovaný dizajn

. Nový dizajn bez fluóru, vysoká účinnosť, nízka spotreba energie a úspora energie.

. Mikropočítačový ovládač, stabilné, presné a spoľahlivé ovládanie.

. Testovacia zóna vyrobená z nehrdzavejúcej ocele 304, s polkruhovými rohmi, ľahko sa čistí a ľahko sa ovláda.

. Jedinečná cirkulácia vzduchového potrubia zaisťuje rovnomernú distribúciu vzduchu vo vnútri, testovací otvor (priemer 25 mm) sa nachádza na ľavej strane komory.

● Záruka nepretržitej prevádzky

. Automaticky sa prepínajú dva dovážané kompresory, aby sa zabezpečila dlhodobá nepretržitá prevádzka počas testovania stability lieku.

. Nepretržitá prevádzka nevyžaduje odmrazovanie, čím sa zabráni kolísaniu teploty a vlhkosti v procese odmrazovania.

● Záruka bezpečnosti

. Nezávislý alarmový systém teplotného limitu zaisťuje bezpečnú prevádzku bez nehôd.

. Alarm nadmernej teploty a alarm nadmernej vlhkosti.

. Funkcia uzamknutia obrazovky heslom, aby sa zabránilo zneužitiu neexperimentálnym personálom.

● Importovaný snímač vlhkosti

Dovezený vysoko presný snímač vlhkosti, ktorý môže pracovať pri vysokej teplote, aby sa predišlo problémom spôsobeným častou výmenou mokrej guľôčkovej gázy.

● Programovateľný ovládač s dotykovou obrazovkou

. 100 programov, 1000 segmentov 999 krokov, 99 hodín 59 minút pre každý segment.

. Funkcia automatického výpočtu P.I.D.

. Komunikačné rozhranie RS485 / k dispozícii vstavaná tlačiareň na ukladanie údajov a prehrávanie krivky histórie.

. Zaznamenávanie údajov a zobrazenie diagnostiky porúch, keď dôjde k poruche, príčina poruchy sa dynamicky zobrazí na ovládači.

Výhody testovacej komory farmaceutickej stability

Aké výhody vám teda môže priniesť komora na testovanie farmaceutickej stability Climatest Symor®?

. Kontrola kvality: Komora na testovanie farmaceutickej stability pomáha farmaceutickým spoločnostiam testovať kvalitu a bezpečnosť ich produktov poskytovaním údajov o tom, ako budú lieky fungovať v priebehu času. Tieto údaje pomáhajú výrobcom prijímať informované rozhodnutia o dobe použiteľnosti, skladovaní a balení ich produktov.

. Súlad s predpismi: Komora na testovanie farmaceutickej stability je vyžadovaná regulačnými agentúrami, ako je FDA, na testovanie stability liekov a iných zdravotníckych produktov.

. Znížiť náklady: Testovaním stability lieku pred uvedením na trh môžu farmaceutické spoločnosti znížiť riziko zlyhania produktu a stiahnutia z trhu. To môže viesť k výrazným úsporám nákladov.

. Vylepšený vývoj produktu: Testovaním stability liečiva v rôznych podmienkach prostredia môžu výrobcovia identifikovať potenciálne problémy už na začiatku procesu vývoja.

Celkovo hrá komora na testovanie farmaceutickej stability zásadnú úlohu pri zabezpečovaní bezpečnosti, účinnosti a kvality liekov a iných zdravotníckych produktov.

Funkcia testovacej komory farmaceutickej stability

Komora na testovanie farmaceutickej stability je navrhnutá tak, aby spĺňala prísne regulačné požiadavky a priemyselné normy, ako napríklad normy stanovené Medzinárodnou konferenciou o harmonizácii (ICH Guideline). Komory môžu byť použité na rôzne účely, vrátane:

*Testovanie stability pri dlhodobom skladovaní: Tento typ testovania sa používa na stanovenie stability lieku počas dlhšieho časového obdobia, zvyčajne niekoľko rokov.

* Testovanie trvanlivosti: Komora na testovanie farmaceutickej stability sa používa na určenie doby použiteľnosti lieku, čo je doba, počas ktorej môže byť produkt skladovaný za špecifických podmienok bez straty jeho účinnosti, účinnosti alebo kvality.

*Zrýchlené testovanie stability: Tento typ testovania sa používa na vyhodnotenie stability lieku v extrémnych podmienkach, ako sú vysoké teploty a vlhkosť, v krátkom čase.

Na základe výsledkov testovania stability môže výrobca určiť trvanlivosť produktu a vykonať potrebné úpravy zloženia alebo balenia, aby sa zabezpečilo, že produkt zostane stabilný v priebehu času. Tieto informácie sú dôležité pre regulačné orgány, ktoré ich používajú na určenie vhodných požiadaviek na skladovanie a manipuláciu s liekom.

Celkovo hrá komora na testovanie farmaceutickej stability rozhodujúcu úlohu pri zaisťovaní bezpečnosti a účinnosti liekov a je základným nástrojom pre farmaceutický priemysel.

Test ovplyvňujúcich faktorov v komore na stabilitu lieku

Komora na testovanie farmaceutickej stability je základným nástrojom na hodnotenie stability a skladovateľnosti liekov a iných farmaceutických produktov. Tieto komory simulujú kontrolovanú teplotu, vlhkosť a svetelné podmienky.

Test ovplyvňujúci faktor (záťažové testovanie, tiež známy ako intenzívny test) má za cieľ preskúmať inherentnú stabilitu lieku, pochopiť faktory, ktoré ovplyvňujú jeho stabilitu, a možné cesty degradácie a degradácie. Poskytnúť vedecký základ pre výrobný proces prípravy, balenie, podmienky skladovania a zavedenie metód analýzy produktov rozkladu.

Nižšie je uvedený testovací prípad, ktorý ukazuje test ovplyvňujúcich faktorov na farmaceutických surovinách:

① Test vysokej teploty:

Teplota: @60°C

Čas: 10 dní

Odoberte vzorky 5^thdeň a otestujte ich podľa kľúčových položiek kontroly stability. Ak je obsah vzoriek nižší ako špecifikovaný limit, vykonajte vyššie uvedený test pri 40 °C; ak nedochádza k významnej zmene pri 60 °C, nie je potrebné vykonať test pri 40 °C.

② Test vysokej vlhkosti:

Teplota: @25 °C

Relatívna vlhkosť: 90%±5%

Čas: 10 dní

Odoberte vzorky 5^thdeň a 10^thdeň a otestujte ich podľa kľúčových položiek kontroly stability. medzitým presne odvážte hmotnosť vzoriek pred a po teste, aby ste preskúmali účinnosť absorpcie vlhkosti a navlhčovania.

Ak je prírastok hmotnosti > 5 %, vyššie uvedený test sa vykoná rovnakou metódou pri relatívnej vlhkosti 75 % ± 5 %;

Ak je prírastok hmotnosti < 5 % a ostatné podmienky spĺňajú požiadavky, test 75 % ± 5 % sa nevykoná.

③ Test intenzívneho svetelného žiarenia:

Osvetlenie: 4500LX±500LX

Čas: 10 dní

Odoberte vzorky 5^thdeň a 10^thdeň a otestujte ich podľa kľúčových položiek kontroly stability, venujte prosím pozornosť zmenám vzhľadu vzoriek.

Certifikáty testovacej komory farmaceutickej stability

Certifikáty testovacej komory farmaceutickej stability sú oficiálnymi dokumentmi vydávanými výrobcami alebo akreditovanými organizáciami tretích strán, ktoré overujú výkon a súlad komory s príslušnými predpismi a normami. Climatest Symor® má certifikát ISO9001:2015, všetky komory na testovanie stability sú schválené CE.

Obrázky inštalácie na mieste

Inštalácia testovacej komory farmaceutickej stability si vyžaduje starostlivé plánovanie a pozornosť k detailom, aby sa zaistilo, že je správne nainštalovaná a funguje tak, ako má, nasledujúce obrázky sú nasnímané na stránke koncového používateľa.