Farmaceutické komory stability

Popis

Stabilné farmaceutické komory sú navrhnuté tak, aby udržiavali špecifické podmienky teploty, vlhkosti a osvetlenia, ktoré môžu simulovať rôzne podmienky prostredia, ktorým môže byť liek vystavený počas skladovania a prepravy. Účelom testovania stability lieku je zabezpečiť, aby si liek zachoval svoju kvalitu, bezpečnosť a účinnosť počas doby použiteľnosti a aby spĺňal regulačné požiadavky na schválenie.

Špecifikácia

Bezpečnostná ochrana:

· Nezávislý obmedzovač teploty: Nezávislé vypnutie a alarm na účely tepelnej ochrany počas testu.

· Chladiaci systém: Ochrana kompresora pred prehriatím, nadprúdom a pretlakom.

·Testovacia komora: Ochrana proti prehriatiu, prehriatiu ventilátora a motora, výpadok/reverzácia fázy, časovanie celého zariadenia.

·Ostatné: Ochrana proti úniku a výpadku prúdu, poistka proti preťaženiu, alarm zvukového signálu, ochrana proti úniku energie a preťaženie

Ochrana.

Krivka teploty a vlhkosti:

■Pharmacopoeia Smernice o stabilite surových liekov a prípravkov a

podmienky testu teploty a vlhkosti požadované v smerniciach ICH:

Teplota okolia pre nasledujúce testy musí byť medzi 15~25°C

√Zrýchlený test: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√ Test vysokej vlhkosti: 25 ℃ / 90 % ± 5 % RH alebo 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Dlhodobý test: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Na zrýchlené testovanie liekových prípravkov balených v semipermeabilnom obale

nádoby, ako sú infúzne vaky pripravené pomocou LDB, plastové ampulky a očné

prípravné nádoby atď., testy sa vykonajú pri teplote 40 ℃ ± 2 ℃/25 % ± 5 % RH

√Na dlhodobé testovanie farmaceutických prípravkov balených v semi

priepustné nádoby, mala by mať teplotu 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Funkcia stabilných farmaceutických komôr

Stabilné farmaceutické komory sa dodávajú v rôznych prevedeniach a modeloch, ale vo všeobecnosti majú nasledujúce vlastnosti:

1. Regulácia teploty: Stabilné farmaceutické komory zachovávajú presnú reguláciu teploty, rozsah teplôt môže byť od -20 °C do 70 °C.

2. Regulácia vlhkosti: Úroveň vlhkosti vo vnútri farmaceutických komôr stability je možné nastaviť tak, aby simulovala rôznu vlhkosť. Toto je obzvlášť dôležité pre lieky citlivé na vlhkosť, ako sú určité typy pevných dávkových foriem a biologických látok.

• Programovateľný ovládač s dotykovou obrazovkou

. 100 programov, 1000 segmentov 999 krokov, 99 hodín 59 minút pre každý segment.

. Funkcia automatického výpočtu P.I.D.

. K dispozícii je komunikačné rozhranie RS485/ vstavaná tlačiareň na ukladanie údajov a prehrávanie krivky histórie.

. Zaznamenávanie údajov a zobrazenie diagnostiky porúch, keď dôjde k poruche, príčina poruchy sa dynamicky zobrazí na ovládači.

3. Kontrola osvetlenia: Niektoré lieky sú citlivé na svetlo a môžu sa zhoršiť, ak sú vystavené určitým vlnovým dĺžkam svetla. Preto farmaceutické komory Climatest Symor®stability majú ovládanie osvetlenia, ako je UV svetlo, na určenie účinku svetla na liek.

4. Kontrola prietoku vzduchu: Stabilné farmaceutické komory majú systémy cirkulácie vzduchu na udržanie konzistentnej a rovnomernej teploty a vlhkosti v celej komore.

5. Záznam a monitorovanie údajov: Farmaceutické komory stability sú vybavené senzormi a systémami zaznamenávania údajov, ktoré monitorujú a zaznamenávajú teplotu, vlhkosť a ďalšie parametre prostredia, ktoré možno použiť na generovanie správ a overenie stability produktu.

Celkovo je cieľom farmaceutických komôr stability zabezpečiť, aby sa lieky skladovali a testovali v kontrolovaných podmienkach prostredia, ktoré simulujú skutočné podmienky, a aby poskytovali presné a spoľahlivé údaje o stabilite na schválenie regulačnými orgánmi.

Testovacia oblasť:

Testovacia oblasť farmaceutických komôr stability je vyrobená z nehrdzavejúcej ocele SUS304 a je navrhnutá tak, aby simulovala konštantnú teplotu, vlhkosť a svetelné podmienky. Komora je vybavená vysoko presnými snímačmi teploty a vlhkosti na monitorovanie a udržiavanie týchto klimatických podmienok.

Existujú stojany alebo police na uchovávanie vzoriek liekov, tieto police sú výškovo nastaviteľné a vzorky sú zvyčajne umiestnené v tesne uzavretých sklenených liekovkách alebo nádobách, aby sa zabránilo kontaminácii.

Výhody stabilných farmaceutických komôr

Aké výhody vám teda môže priniesť testovacia komora farmaceutickej stability Climatest Symor®?

. Kontrola kvality: Komora na testovanie farmaceutickej stability pomáha farmaceutickým spoločnostiam testovať kvalitu a bezpečnosť ich produktov poskytovaním údajov o tom, ako budú lieky fungovať v priebehu času. Tieto údaje pomáhajú výrobcom prijímať informované rozhodnutia o dobe použiteľnosti, skladovaní a balení ich produktov.

. Súlad s predpismi: Stabilné farmaceutické komory vyžadujú regulačné agentúry, ako je FDA, na testovanie stability liekov a iných zdravotníckych produktov.

. Znížiť náklady: Testovaním stability lieku pred uvedením na trh môžu farmaceutické spoločnosti znížiť riziko zlyhania produktu a stiahnutia z trhu. To môže viesť k výrazným úsporám nákladov.

. Vylepšený vývoj produktu: Testovaním liekovej stability v rôznych podmienkach prostredia môžu výrobcovia identifikovať potenciálne problémy už na začiatku procesu vývoja.

Celkovo zohrávajú farmaceutické komory pre stabilitu rozhodujúcu úlohu pri zabezpečovaní bezpečnosti, účinnosti a kvality liekov a iných zdravotníckych produktov.

Funkcia stability farmaceutických komôr

Stabilizačné farmaceutické komory sú navrhnuté tak, aby spĺňali prísne regulačné požiadavky a priemyselné normy, ako napríklad normy stanovené Medzinárodnou konferenciou o harmonizácii (Smernica ICH). Komory môžu byť použité na rôzne účely, vrátane:

*Testovanie stability pri dlhodobom skladovaní: Tento typ testovania sa používa na stanovenie stability lieku počas dlhšieho časového obdobia, zvyčajne niekoľko rokov.

* Testovanie skladovateľnosti: Stabilizačné komory vo farmaceutickom priemysle sa používajú na určenie doby použiteľnosti lieku, čo je doba, počas ktorej môže byť produkt skladovaný za špecifických podmienok bez straty svojej účinnosti, účinnosti alebo kvality.

*Zrýchlené testovanie stability: Tento typ testovania sa používa na vyhodnotenie stability lieku v extrémnych podmienkach, ako sú vysoké teploty a vlhkosť, v krátkom čase.

Na základe výsledkov testovania stability môže výrobca určiť trvanlivosť produktu a vykonať potrebné úpravy zloženia alebo balenia, aby sa zabezpečilo, že produkt zostane stabilný v priebehu času. Tieto informácie sú dôležité pre regulačné orgány, ktoré ich používajú na určenie vhodných požiadaviek na skladovanie a manipuláciu s liekom.

Vo všeobecnosti zohrávajú farmaceutické komory pre stabilitu zásadnú úlohu pri zabezpečovaní bezpečnosti a účinnosti liekov a sú základným nástrojom farmaceutického priemyslu.

Test ovplyvňujúcich faktorov v komore na stabilitu lieku

Farmaceutické komory stability sa často používajú vo farmaceutickom výskume a vývoji, kontrole kvality a výrobných zariadeniach, ako aj v regulačných agentúrach, ktoré dohliadajú na schvaľovanie a bezpečnosť liekov.

Test ovplyvňujúci faktor (záťažové testovanie, tiež známy ako intenzívny test) má za cieľ preskúmať inherentnú stabilitu lieku, pochopiť faktory, ktoré ovplyvňujú jeho stabilitu, a možné cesty degradácie a degradácie. Poskytnúť vedecký základ pre výrobný proces prípravy, balenie, podmienky skladovania a zavedenie metód analýzy produktov rozkladu.

Nižšie je uvedený testovací prípad, ktorý ukazuje ovplyvňujúci faktor teston farmaceutických surovín:

① Test vysokej teploty:

Teplota: @60°C

Čas: 10 dní

Odoberte vzorky 5^thdeň a otestujte ich podľa kľúčových položiek kontroly stability. Ak je obsah vzoriek nižší ako špecifikovaný limit, vykonajte vyššie uvedený test pri 40 °C; ak nedochádza k významnej zmene pri 60 °C, nie je potrebné vykonať test pri 40 °C.

② Test vysokej vlhkosti:

Teplota: @25 °C

Relatívna vlhkosť: 90%±5%

Čas: 10 dní

Odoberte vzorky 5^thdeň a 10^thdeň a otestujte ich podľa kľúčových položiek kontroly stability. medzitým presne odvážte hmotnosť vzorky pred a po teste, aby ste preskúmali účinnosť absorpcie vlhkosti a rozvlnenia.

Ak je prírastok hmotnosti > 5 %, vyššie uvedený test sa vykoná rovnakou metódou pri relatívnej vlhkosti 75 % ± 5 %;

Ak je prírastok hmotnosti < 5 % a ostatné podmienky spĺňajú požiadavky, test 75 % ± 5 % sa nevykoná.

③ Test intenzívneho svetelného žiarenia:

Osvetlenie: 4500LX±500LX

Čas: 10 dní

Odoberte vzorky 5^thdeň a 10^thdeň a testujte podľa kľúčových položiek kontroly stability, venujte prosím pozornosť zmenám vzhľadu vzoriek.

Certifikáty stability farmaceutických komôr

Certifikáty stability farmaceutických komôr sú oficiálnymi dokumentmi vydanými výrobcami alebo akreditovanými organizáciami tretích strán, ktoré overujú výkon a súlad komory s príslušnými predpismi a normami. Climatest Symor® má certifikát ISO9001:2015, všetky komory na testovanie stability sú schválené CE.

Obrázky inštalácie na mieste

Inštalácia stabilných farmaceutických komôr vyžaduje starostlivé plánovanie a pozornosť k detailom, aby sa zaistilo, že je správne nainštalovaná a funguje tak, ako má, nasledujúce obrázky sú nasnímané na stránke koncového používateľa.