Komora na testovanie stability ICH

Testovacia komora stability lieku Climatest Symor® sa riadi pokynmi ICH, je to typ klimatickej komory používanej na testovanie stability farmaceutických produktov. Je navrhnutý tak, aby simuloval podmienky prostredia, ktorým môžu byť lieky vystavené počas skladovania a prepravy. Smernice ICH poskytujú návod na dizajn a prevádzku komory na testovanie stability lieku, ako aj testovacie protokoly, ktoré by sa mali používať.

Špecifikácia

Bezpečnostná ochrana:

· Nezávislý obmedzovač teploty: Nezávislé vypnutie a alarm na účely tepelnej ochrany počas testu.
· Chladiaci systém: Ochrana kompresora pred prehriatím, nadprúdom a pretlakom.
·Testovacia komora: Ochrana proti prehriatiu, prehriatiu ventilátora a motora, výpadok/reverzácia fázy, časovanie celého zariadenia.
·Ostatné: Ochrana proti úniku a výpadku prúdu, poistka proti preťaženiu, alarm zvukového signálu, ochrana proti úniku energie a ochrana proti preťaženiu.

Krivka teploty a vlhkosti:

■Pharmacopoeia Smernice o stabilite surových liečiv a prípravkov a

podmienky testu teploty a vlhkosti požadované v smerniciach ICH:

Teplota okolia pre nasledujúce testy musí byť medzi 15~25°C

√Zrýchlený test: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√ Test vysokej vlhkosti: 25 ℃ / 90 % ± 5 % RH alebo 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Dlhodobý test: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Na zrýchlené testovanie liekových prípravkov balených v semipermeabilnom obale

nádoby, ako sú infúzne vaky pripravené pomocou LDB, plastové ampulky a očné

prípravné nádoby atď., testy sa vykonajú pri teplote 40 °C ± 2 °C/25 % ± 5 % RH

√Na dlhodobé testovanie farmaceutických prípravkov balených v semi

priepustné nádoby, mala by mať teplotu 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Funkcia

Aké sú hlavné vlastnosti ICH testovacej komory stability?

Nasledujúce informácie vám môžu pomôcť lepšie porozumieť tejto komore:

1. Kontrola teploty: Skúšobná komora stability ICH môže udržiavať presnú kontrolu teploty, rozsah teplôt môže byť od -20 °C do 70 °C.

2. Regulácia vlhkosti: Úroveň vlhkosti vo vnútri farmaceutických komôr stability je možné nastaviť tak, aby simulovala rôznu vlhkosť. Toto je obzvlášť dôležité pre lieky citlivé na vlhkosť, ako sú určité typy pevných dávkových foriem a biologických látok.

• Programovateľný ovládač s dotykovou obrazovkou

. 100 programov, 1000 segmentov 999 krokov, 99 hodín 59 minút pre každý segment.

. Funkcia automatického výpočtu P.I.D.

. Komunikačné rozhranie RS485 / k dispozícii vstavaná tlačiareň na ukladanie údajov a prehrávanie krivky histórie.

. Zaznamenávanie údajov a zobrazenie diagnostiky porúch, keď dôjde k poruche, príčina poruchy sa dynamicky zobrazí na ovládači.

3. Kontrola osvetlenia: Niektoré lieky sú citlivé na svetlo a môžu sa zhoršiť, ak sú vystavené určitým vlnovým dĺžkam svetla. Preto má komora na testovanie stability liečiva Climatest Symor® ovládacie prvky osvetlenia, ako je UV svetlo, na určenie účinku svetla na liečivý produkt.

4. Cirkulácia vzduchu: Komora na test stability ICH má systémy cirkulácie vzduchu na udržanie konzistentnej a rovnomernej teploty a vlhkosti v celej komore.

5. Záznam a monitorovanie údajov: Skúšobná komora stability ICH je vybavená senzormi a systémami zaznamenávania údajov, ktoré monitorujú a zaznamenávajú teplotu, vlhkosť a ďalšie parametre prostredia, ktoré možno použiť na generovanie správ a overenie stability produktu.

Celkovo je komora na testovanie stability navrhnutá tak, aby zabezpečila, že lieky budú skladované a testované v kontrolovaných podmienkach prostredia, ktoré simulujú skutočné podmienky, a aby poskytovala presné a spoľahlivé údaje o stabilite na schválenie regulačnými orgánmi.

Testovacia oblasť:

Testovacia oblasť farmaceutickej komory na testovanie stability je vyrobená z brúsenej nehrdzavejúcej ocele SUS304 a je navrhnutá tak, aby simulovala konštantnú teplotu, vlhkosť alebo svetelné podmienky. Komora je vybavená vysoko presnými snímačmi teploty a vlhkosti na monitorovanie a udržiavanie týchto klimatických podmienok.

Existujú stojany alebo police na uchovávanie vzoriek liekov, tieto police sú výškovo nastaviteľné a vzorky sú zvyčajne umiestnené v tesne uzavretých sklenených liekovkách alebo nádobách, aby sa zabránilo kontaminácii.

Výhody, ktoré ponúka ICH testovacia komora stability

ICH Skúšobná komora stability ponúka farmaceutickým výrobcom mnoho výhod, vrátane:

. Zabezpečenie kvality produktov: Stabilizačná komora vo farmácii pomáha farmaceutickým spoločnostiam testovať a študovať kvalitu ich produktov, čo je rozhodujúce pre zaistenie toho, že zostanú bezpečné a účinné počas celej doby skladovateľnosti.

. Splnenie regulačných požiadaviek: Testovanie stability je kritickou súčasťou procesu regulačného schvaľovania farmaceutických produktov a komora stability vo farmácii je nevyhnutná na splnenie regulačných požiadaviek.

. Zvýšenie efektívnosti výroby: Testovanie stability môže tiež poskytnúť cenné údaje o skladovateľnosti nových zložení produktov, ktoré môžu poskytnúť informácie o vývoji produktu a úsilí o optimalizáciu.

. Zníženie plytvania produktom: Testovanie stability môže pomôcť identifikovať produkty, ktorým hrozí degradácia alebo sa stanú nestabilnými, čo môže výrobcom pomôcť ušetriť výrobné náklady.

Stručne povedané, ICH Stability Test Chamber pomáha zabezpečiť kvalitu produktov, splniť regulačné požiadavky, nákladovo efektívne testovanie, zlepšiť vývoj produktov a zvýšiť produktivitu.

Úloha komory na testovanie stability ICH

Komora na testovanie stability ICH je navrhnutá tak, aby spĺňala prísne regulačné požiadavky a priemyselné normy, ako sú tie, ktoré stanovila Medzinárodná konferencia o harmonizácii (Smernica ICH). Komory môžu byť použité na rôzne účely, vrátane:

*Testovanie stability pri dlhodobom skladovaní: Tento typ testovania sa používa na stanovenie stability lieku počas dlhšieho časového obdobia, zvyčajne niekoľko rokov.

*Zrýchlené testovanie stability: Tento typ testovania sa používa na vyhodnotenie stability lieku v náročných podmienkach, ako sú vysoké teploty a vlhkosť, v krátkom čase.

* Testovanie trvanlivosti: Testovacia komora stability ICH sa používa na určenie doby použiteľnosti lieku, čo je doba, počas ktorej môže byť produkt skladovaný za špecifických podmienok bez straty jeho účinnosti, účinnosti alebo kvality.

Na základe výsledkov testovania stability môže výrobca určiť trvanlivosť produktu a vykonať potrebné úpravy zloženia alebo balenia, aby sa zabezpečilo, že produkt zostane stabilný v priebehu času. Tieto údaje sú dôležité pre regulačné orgány, ktoré ich používajú na určenie vhodných požiadaviek na skladovanie a manipuláciu s liekmi.

Zrýchlené testovanie v testovacej komore stability ICH

Zrýchlené testovanie sa vykonáva za bežných podmienok a jeho účelom je urýchliť chemické alebo fyzikálne zmeny lieku na kontrolu lieku, balenie, prepravu a dodanie. Nižšie je uvedený príklad, ktorý ukazuje postupy zrýchleného testu:

Použiteľné produkty: Suroviny a farmaceutické prípravky

Šarže: 3 šarže, trhové balenie

Podmienky skladovania: 40 ℃ ± 2 ℃; 75 % ± 5 %

Doba skladovania: 6 mesiacov

Hodnotenie: Po 6 mesiacoch odoberte vzorky z 1., 2. a 3. šarže, skontrolujte ich podľa stanovených noriem kvality, ak nevyhovujú norme, potom otestujte pri 30°C±2°C, 65%+5 % na 6 mesiacov.

Očakáva sa, že lieky citlivé na teplotu budú uchovávané v chladničke (4~8°C). Zrýchlený test možno vykonať pri teplote 25 °C ± 2 °C; 60 % ± 10 %, 6 mesiacov.

Certifikáty testovacej komory stability Climatest Symor® ICH

Certifikáty sú úradné dokumenty vydané výrobcami alebo akreditované organizáciami tretích strán, ktoré overujú výkon a súlad komory s príslušnými predpismi a normami. Climatest Symor® má certifikát ISO9001:2015, všetky komory na testovanie stability sú schválené CE.

Obrázky inštalácie na mieste

Inštalácia testovacej komory stability ICH si vyžaduje starostlivé plánovanie a pozornosť k detailom, aby sa zabezpečilo, že je správne nainštalovaná