Popis produktu

Popis

Testovanie stability liekov je typ klimatickej komory používanej na testovanie stability farmaceutických produktov. Je navrhnutý tak, aby simuloval podmienky prostredia, ktorým môžu byť lieky vystavené počas skladovania a prepravy. Smernice ICH poskytujú návod na dizajn a prevádzku komory na testovanie stability lieku, ako aj testovacie protokoly, ktoré by sa mali používať.

Špecifikácia

Model	TG-150GSP	TG-250GSP	TG-500GSP	TG-800GSP	TG-1000GSP
Vnútorný rozmer (ŠHV)	550 × 405 × 670	600 × 500 × 830	670 × 725 × 1 020	800 × 590 × 1 650	1050×590×1650
Vonkajší rozmer (ŠHV)	690 × 805 × 1 530	740×890×1680	850×1100×1930	1360×890×2000	1610×890×2000
Kapacita	150L	250 l	500 l	800 l	1000 l
Rozsah teplôt	Bez svetla 0~65°C, So svetlom 15~50°C
Rozsah teplôt	Kolísanie teploty: ±0,5°C; Rovnomernosť teploty: ±2,0°C
Rozsah vlhkosti	35 % až 95 % R.H
Odchýlka vlhkosti	± 3,0 % R.H
Osvetlenie	0~6000LX nastaviteľné ≤±500LX (neobmedzené nastavenie intenzity svetla)
Ovládanie teploty	Metóda vyváženého nastavenia teploty
Regulácia vlhkosti	Metóda vyváženého nastavenia vlhkosti
Chladenie	Dve sady nezávislých originálnych dovezených hermetických kompresorov sa automaticky prepnú (LHH-80SD: jedna sada)
Materiál interiéru	Antikorózna brúsená nehrdzavejúca oceľ SUS#304
Vonkajší materiál	Oceľový plech valcovaný za studena s elektrostatickým práškovým nástrekom
Izolácia	Superjemná sklolaminátová vlna / polyuretán
Ovládač	Programovateľný LCD ovládač
Senzor	PT100 platinový odpor / kapacitný snímač vlhkosti
Poličky	3KS	3KS	4KS
Spotreba energie	2100 W	2300 W	3750 W	7150 W	7150 W
Zdroj	220V/50HZ			380V/50HZ
Vložte tlačiareň Mini	1 sada
Ochranné zariadenia	Ochrana proti prehriatiu kompresora, ochrana proti prehriatiu ventilátora, ochrana proti prehriatiu, ochrana proti pretlaku kompresora, ochrana proti preťaženiu, ochrana proti nedostatku vody.
Pracovné podmienky	+5 až 30 °C

Bezpečnostná ochrana:

· Nezávislý obmedzovač teploty: Nezávislé vypnutie a alarm na účely tepelnej ochrany počas testu.
· Chladiaci systém: Ochrana kompresora pred prehriatím, nadprúdom a pretlakom.
·Testovacia komora: Ochrana proti prehriatiu, prehriatiu ventilátora a motora, výpadok/reverzácia fázy, časovanie celého zariadenia.
·Ostatné: Ochrana proti úniku a výpadku prúdu, poistka proti preťaženiu, alarm zvukového signálu, ochrana proti úniku energie a ochrana proti preťaženiu.

Krivka teploty a vlhkosti:

■Pharmacopoeia Smernice o stabilite surových liekov a prípravkov a

podmienky testu teploty a vlhkosti požadované v smerniciach ICH:

Teplota okolia pre nasledujúce testy musí byť medzi 15~25°C

√Zrýchlený test: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√ Test vysokej vlhkosti: 25 ℃ / 90 % ± 5 % RH alebo 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Dlhodobý test: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Na zrýchlené testovanie liekových prípravkov balených v semipermeabilnom obale

nádoby, ako sú infúzne vaky pripravené pomocou LDB, plastové ampulky a očné

prípravné nádoby atď., testy sa vykonajú pri teplote 40 ℃ ± 2 ℃/25 % ± 5 % RH

√Na dlhodobé testovanie farmaceutických prípravkov balených v semi

priepustné nádoby, mala by mať teplotu 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Funkcia

Aké sú hlavné črty testovania stability lieku?

Nasledujúce informácie vám môžu pomôcť lepšie porozumieť tejto komore:

1. Kontrola teploty: Testovanie stability liekov môže udržiavať presnú kontrolu teploty, rozsah teplôt môže byť od -20 °C do 70 °C.

2. Regulácia vlhkosti: Úroveň vlhkosti vo vnútri farmaceutických komôr stability je možné nastaviť tak, aby simulovala rôznu vlhkosť. Toto je obzvlášť dôležité pre lieky citlivé na vlhkosť, ako sú určité typy pevných dávkových foriem a biologických látok.

• Programovateľný ovládač s dotykovou obrazovkou

. 100 programov, 1000 segmentov 999 krokov, 99 hodín 59 minút pre každý segment.

. Funkcia automatického výpočtu P.I.D.

. Komunikačné rozhranie RS485 / k dispozícii vstavaná tlačiareň na ukladanie údajov a prehrávanie krivky histórie.

. Zaznamenávanie údajov a zobrazenie diagnostiky porúch, keď dôjde k poruche, príčina poruchy sa dynamicky zobrazí na ovládači.

3. Kontrola osvetlenia: Niektoré lieky sú citlivé na svetlo a môžu sa zhoršiť, ak sú vystavené určitým vlnovým dĺžkam svetla. Preto má komora na testovanie stability liečiva Climatest Symor® ovládacie prvky osvetlenia, ako je UV svetlo, na určenie účinku svetla na liečivý produkt.

4. Cirkulácia vzduchu: Testovanie stability liekov má systémy cirkulácie vzduchu na udržanie konzistentnej a rovnomernej teploty a vlhkosti v celej komore.

5. Záznam a monitorovanie údajov: Testovanie stability liekov je vybavené senzormi a systémami zaznamenávania údajov, ktoré monitorujú a zaznamenávajú teplotu, vlhkosť a ďalšie parametre prostredia, ktoré možno použiť na generovanie správ a overenie stability produktu.

Celkovo je komora na testovanie stability navrhnutá tak, aby zabezpečila, že lieky budú skladované a testované v kontrolovaných podmienkach prostredia, ktoré simulujú skutočné podmienky, a aby poskytovala presné a spoľahlivé údaje o stabilite na schválenie regulačnými orgánmi.

Testovacia oblasť:

Testovacia oblasť farmaceutickej komory na testovanie stability je vyrobená z brúsenej nehrdzavejúcej ocele SUS304 a je navrhnutá tak, aby simulovala konštantnú teplotu, vlhkosť alebo svetelné podmienky. Komora je vybavená vysoko presnými snímačmi teploty a vlhkosti na monitorovanie a udržiavanie týchto klimatických podmienok.

Existujú stojany alebo police na uchovávanie vzoriek liekov, tieto police sú výškovo nastaviteľné a vzorky sú zvyčajne umiestnené v tesne uzavretých sklenených liekovkách alebo nádobách, aby sa zabránilo kontaminácii.

Výhody, ktoré ponúka testovanie stability liekov

Testovanie stability liekov ponúka výrobcom liekov mnoho výhod, vrátane:

. Zabezpečenie kvality produktov: Stabilizačná komora vo farmácii pomáha farmaceutickým spoločnostiam testovať a študovať kvalitu ich produktov, čo je rozhodujúce pre zaistenie toho, že zostanú bezpečné a účinné počas celej doby skladovateľnosti.

. Splnenie regulačných požiadaviek: Testovanie stability je kritickou súčasťou procesu regulačného schvaľovania farmaceutických produktov a komora stability vo farmácii je nevyhnutná na splnenie regulačných požiadaviek.

. Zvýšenie efektívnosti výroby: Testovanie stability môže tiež poskytnúť cenné údaje o skladovateľnosti nových zložení produktov, ktoré môžu poskytnúť informácie o vývoji produktu a úsilí o optimalizáciu.

. Zníženie plytvania produktom: Testovanie stability môže pomôcť identifikovať produkty, ktorým hrozí degradácia alebo sa stanú nestabilnými, čo môže výrobcom pomôcť ušetriť výrobné náklady.

Stručne povedané, testovanie stability liekov pomáha zabezpečiť kvalitu produktu, dodržiavať regulačné požiadavky, nákladovo efektívne testovanie, zlepšovať vývoj produktov a zvyšovať produktivitu.

Úloha testovania stability lieku

Testovanie stability liekov je navrhnuté tak, aby spĺňalo prísne regulačné požiadavky a priemyselné normy, ako sú tie, ktoré stanovila Medzinárodná konferencia o harmonizácii (Smernica ICH). Komory môžu byť použité na rôzne účely, vrátane:

*Testovanie stability pri dlhodobom skladovaní: Tento typ testovania sa používa na stanovenie stability lieku počas dlhšieho časového obdobia, zvyčajne niekoľko rokov.

*Zrýchlené testovanie stability: Tento typ testovania sa používa na vyhodnotenie stability lieku v náročných podmienkach, ako sú vysoké teploty a vlhkosť, v krátkom čase.

* Testovanie trvanlivosti: Testovanie stability lieku sa používa na určenie doby použiteľnosti lieku, čo je doba, počas ktorej môže byť produkt skladovaný za špecifických podmienok bez straty jeho účinnosti, účinnosti alebo kvality.

Na základe výsledkov testovania stability môže výrobca určiť trvanlivosť produktu a vykonať potrebné úpravy zloženia alebo balenia, aby sa zabezpečilo, že produkt zostane stabilný v priebehu času. Tieto údaje sú dôležité pre regulačné orgány, ktoré ich používajú na určenie vhodných požiadaviek na skladovanie a manipuláciu s liekmi.

Zrýchlené testovanie pri testovaní stability liekov

Zrýchlené testovanie sa vykonáva za bežných podmienok a jeho účelom je urýchliť chemické alebo fyzikálne zmeny lieku na kontrolu lieku, balenie, prepravu a dodanie. Nižšie je uvedený príklad, ktorý ukazuje postupy zrýchleného testu:

Použiteľné produkty: Suroviny a farmaceutické prípravky

Šarže: 3 šarže, trhové balenie

Podmienky skladovania: 40 ℃ ± 2 ℃; 75 % ± 5 %

Doba skladovania: 6 mesiacov

Hodnotenie: Po 6 mesiacoch odoberte vzorky z 1., 2. a 3. šarže, skontrolujte ich podľa stanovených noriem kvality, ak nevyhovujú norme, potom otestujte pri 30°C±2°C, 65%+5 % na 6 mesiacov.

Očakáva sa, že lieky citlivé na teplotu budú uchovávané v chladničke (4~8°C). Zrýchlený test možno vykonať pri teplote 25 °C ± 2 °C; 60 % ± 10 %, 6 mesiacov.

Certifikáty testovania stability liekov Climatest Symor®

Certifikáty sú oficiálne dokumenty vydané výrobcami alebo akreditované organizáciami tretích strán, ktoré overujú plnenie a súlad komory s príslušnými predpismi a normami. Climatest Symor® má certifikát ISO9001:2015, všetky komory na testovanie stability sú schválené CE.