Testovacia komora stability medicíny

Popis

Komora na testovanie stability lieku je typ environmentálnej komory používanej na testovanie stability farmaceutických produktov. Je navrhnutý tak, aby simuloval podmienky prostredia, ktorým môže byť liek vystavený počas skladovania a prepravy. Smernice ICH poskytujú návod na dizajn a prevádzku komory na testovanie stability lieku, ako aj testovacie protokoly, ktoré by sa mali používať.

Špecifikácia

Bezpečnostná ochrana:

· Nezávislý obmedzovač teploty: Nezávislé vypnutie a alarm na účely tepelnej ochrany počas testu.
· Chladiaci systém: Ochrana kompresora pred prehriatím, nadprúdom a pretlakom.
·Testovacia komora: Ochrana proti prehriatiu, prehriatiu ventilátora a motora, výpadok/reverzácia fázy, časovanie celého zariadenia.
·Ostatné: Ochrana proti úniku a výpadku prúdu, poistka proti preťaženiu, alarm zvukového signálu, ochrana proti úniku energie a ochrana proti preťaženiu.

Krivka teploty a vlhkosti:

■Pharmacopoeia Smernice o stabilite surových liekov a prípravkov a

podmienky testu teploty a vlhkosti požadované v smerniciach ICH:

Teplota okolia pre nasledujúce testy musí byť medzi 15~25°C

√Zrýchlený test: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√ Test vysokej vlhkosti: 25 ℃ / 90 % ± 5 % RH alebo 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Dlhodobý test: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % RH

√Na zrýchlené testovanie liekových prípravkov balených v semipermeabilnom obale

nádoby, ako sú infúzne vaky pripravené pomocou LDB, plastové ampulky a očné

prípravné nádoby atď., testy sa vykonajú pri teplote 40 ℃ ± 2 ℃/25 % ± 5 % RH

√Na dlhodobé testovanie farmaceutických prípravkov balených v semi

priepustné nádoby, mala by mať teplotu 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 % ± 5 % RH alebo 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % RH

Funkcia

Aké sú hlavné vlastnosti komory na testovanie stability liekov pre farmaceutické výrobky?

Nasledujúce informácie vám môžu pomôcť lepšie porozumieť tejto komore:

1. Kontrola teploty: Komora na testovanie stability lieku môže udržiavať presnú kontrolu teploty, rozsah teplôt môže byť od -20 °C do 70 °C.

2. Regulácia vlhkosti: Úroveň vlhkosti vo vnútri farmaceutických komôr stability je možné nastaviť tak, aby simulovala rôznu vlhkosť. Toto je obzvlášť dôležité pre lieky citlivé na vlhkosť, ako sú určité typy pevných dávkových foriem a biologických látok.

• Programovateľný ovládač s dotykovou obrazovkou

. 100 programov, 1000 segmentov 999 krokov, 99 hodín 59 minút pre každý segment.

. Funkcia automatického výpočtu P.I.D.

. Komunikačné rozhranie RS485 / k dispozícii vstavaná tlačiareň na ukladanie údajov a prehrávanie krivky histórie.

. Zaznamenávanie údajov a zobrazenie diagnostiky porúch, keď dôjde k poruche, príčina poruchy sa dynamicky zobrazí na ovládači.

3. Kontrola osvetlenia: Niektoré lieky sú citlivé na svetlo a môžu sa zhoršiť, ak sú vystavené určitým vlnovým dĺžkam svetla. Preto má komora na testovanie stability liečiva Climatest Symor® ovládacie prvky osvetlenia, ako je UV svetlo, na určenie účinku svetla na liečivý produkt.

4. Cirkulácia vzduchu: Komora na testovanie stability lieku má systémy cirkulácie vzduchu na udržanie konzistentnej a rovnomernej teploty a vlhkosti v celej komore.

5. Záznam a monitorovanie údajov: Komora na testovanie stability lieku je vybavená senzormi a systémami zaznamenávania údajov, ktoré monitorujú a zaznamenávajú teplotu, vlhkosť a ďalšie parametre prostredia, ktoré možno použiť na generovanie správ a overenie stability produktu.

Celkovo je komora na testovanie stability navrhnutá tak, aby zabezpečila, že lieky budú skladované a testované v kontrolovaných podmienkach prostredia, ktoré simulujú skutočné podmienky, a aby poskytovala presné a spoľahlivé údaje o stabilite na schválenie regulačnými orgánmi.

Testovacia oblasť:

Testovacia oblasť farmaceutickej komory na testovanie stability je vyrobená z brúsenej nehrdzavejúcej ocele SUS304 a je navrhnutá tak, aby simulovala konštantnú teplotu, vlhkosť alebo svetelné podmienky. Komora je vybavená vysoko presnými snímačmi teploty a vlhkosti na monitorovanie a udržiavanie týchto klimatických podmienok.

Existujú stojany alebo police na uchovávanie vzoriek liekov, tieto police sú výškovo nastaviteľné a vzorky sú zvyčajne umiestnené v tesne uzavretých sklenených liekovkách alebo nádobách, aby sa zabránilo kontaminácii.

Výhody, ktoré ponúka komora na testovanie stability lieku

Komora na testovanie stability lieku ponúka výrobcom liekov mnoho výhod, vrátane:

. Zabezpečenie kvality produktov: Stabilizačná komora vo farmácii pomáha farmaceutickým spoločnostiam testovať a študovať kvalitu ich produktov, čo je rozhodujúce pre zaistenie toho, že zostanú bezpečné a účinné počas celej doby skladovateľnosti.

. Splnenie regulačných požiadaviek: Testovanie stability je kritickou súčasťou procesu regulačného schvaľovania farmaceutických produktov a komora stability vo farmácii je nevyhnutná na splnenie regulačných požiadaviek.

. Zvýšenie efektívnosti výroby: Testovanie stability môže tiež poskytnúť cenné údaje o skladovateľnosti nových zložení produktov, ktoré môžu poskytnúť informácie o vývoji produktu a úsilí o optimalizáciu.

. Zníženie plytvania produktom: Testovanie stability môže pomôcť identifikovať produkty, ktorým hrozí degradácia alebo sa stanú nestabilnými, čo môže výrobcom pomôcť ušetriť výrobné náklady.

Stručne povedané, testovacia komora stability Medicine pomáha zabezpečiť kvalitu produktu, splniť regulačné požiadavky, nákladovo efektívne testovanie, zlepšiť vývoj produktov a zvýšiť produktivitu.

Úloha komory na testovanie stability lieku

Testovacia komora stability lieku je navrhnutá tak, aby spĺňala prísne regulačné požiadavky a priemyselné normy, ako sú tie, ktoré stanovila Medzinárodná konferencia o harmonizácii (ICH Guideline). Komory môžu byť použité na rôzne účely, vrátane:

*Testovanie stability pri dlhodobom skladovaní: Tento typ testovania sa používa na stanovenie stability lieku počas dlhšieho časového obdobia, zvyčajne niekoľko rokov.

*Zrýchlené testovanie stability: Tento typ testovania sa používa na vyhodnotenie stability lieku v náročných podmienkach, ako sú vysoké teploty a vlhkosť, v krátkom čase.

* Testovanie trvanlivosti: Komora na testovanie stability lieku sa používa na určenie doby použiteľnosti lieku, čo je doba, počas ktorej môže byť produkt skladovaný za špecifických podmienok bez straty jeho účinnosti, účinnosti alebo kvality.

Na základe výsledkov testovania stability môže výrobca určiť trvanlivosť produktu a vykonať potrebné úpravy zloženia alebo balenia, aby sa zabezpečilo, že produkt zostane stabilný v priebehu času. Tieto údaje sú dôležité pre regulačné orgány, ktoré ich používajú na určenie vhodných požiadaviek na skladovanie a manipuláciu s liekmi.

Zrýchlené testovanie v testovacej komore stability lieku

Zrýchlené testovanie sa vykonáva za bežných podmienok a jeho účelom je urýchliť chemické alebo fyzikálne zmeny lieku na kontrolu lieku, balenie, prepravu a dodanie. Nižšie je uvedený príklad, ktorý ukazuje postupy zrýchleného testu:

Použiteľné produkty: Suroviny a farmaceutické prípravky

Šarže: 3 šarže, trhové balenie

Podmienky skladovania: 40 ℃ ± 2 ℃; 75 % ± 5 %

Doba skladovania: 6 mesiacov

Hodnotenie: Po 6 mesiacoch odoberte vzorky z 1., 2. a 3. šarže, skontrolujte ich podľa stanovených noriem kvality, ak nevyhovujú norme, potom otestujte pri 30°C±2°C, 65%+5 % na 6 mesiacov.

Očakáva sa, že lieky citlivé na teplotu budú uchovávané v chladničke (4~8°C). Zrýchlený test možno vykonať pri teplote 25 °C ± 2 °C; 60 % ± 10 %, 6 mesiacov.

Certifikáty testovacej komory stability lieku Climatest Symor®

Certifikáty sú oficiálne dokumenty vydané výrobcami alebo akreditované organizáciami tretích strán, ktoré overujú plnenie a súlad komory s príslušnými predpismi a normami. Climatest Symor® má certifikát ISO9001:2015, všetky komory na testovanie stability sú schválené CE.

Obrázky inštalácie na mieste

Inštalácia komory na testovanie stability lieku si vyžaduje starostlivé plánovanie a pozornosť k detailom, aby sa zaistilo, že je správne nainštalovaná